El desafío logístico para la distribución de vacunas a todos los lugares es un reto que requiere mucho tiempo de planificación y preparación.
Empezar un programa de inmunización para toda la población de un país conlleva la implantación de un sistema de logística donde estén involucrados diferentes niveles. Es una labor tremendamente compleja que involucra una cadena muy larga, con distintos tipos de responsabilidades, desde la fabricación de la vacuna hasta la inoculación en un paciente. El presente escrito se va a centrar en las etapas de conservación, transporte y almacenaje de las vacunas, dando especial importancia a lo que se denomina cadena de frío. Para entender la importancia de misma, previamente, se tiene que tener en cuenta qué significa una vacuna.
» ¿Qué es una vacuna?
Las vacunas son productos termolábiles que se basan en la exposición a una persona de una pequeña cantidad de un microorganismo patógeno, o de una parte del mismo, para enseñar al sistema inmunitario a identificarlo, y que esté preparado para una futura infección. Debido a la activación de lo que se denomina “memoria inmunológica” por el contacto con la vacuna, las defensas de nuestro cuerpo guardan el recuerdo de dicho contacto. Es un proceso de vital importancia ya que, si un elevado número de personas está vacunado y por lo tanto protegidas, se confiere una protección indirecta a la población más débil (de riesgo) que no han podido ser vacunadas; lo que se conoce como inmunidad colectiva o “de rebaño”.
Se podría considerar que la vacuna ideal sería aquella que pudiera ser ingerida (vía oral), aplicada a la piel (vía tópica) o inhalada (en aerosoles) en lugar de inyectarse por vía intravenosa. Además, que su capacidad inmunizadora tuviera efecto en una única dosis, que sean estables sin refrigeración (sin cadena de frío), económicas y disponibles para todos. No obstante, actualmente es muy difícil obtener todas las anteriores características en una sola vacuna. Una de ellas, la cadena de frío, es considerada la base fundamental para asegurar la conservación de las vacunas dentro de rangos de temperatura adecuados para garantizar la calidad inmunogénica. Eso es debido a que la estabilidad de las vacunas puede verse afectada por múltiples factores (luz, temperatura, humedad, cepa vacunal) que pueden ocasionar la pérdida de capacidad inmunizante, de forma acumulativa e irreversible, aumentándose con el tiempo de exposición a dichos factores.
Destacar que el único método que hoy en día permite garantizar la inmunogenicidad y eficacia protectora de una vacuna desde su elaboración hasta su administración, como ya se ha dicho anteriormente, es el mantenimiento de la cadena del frío. Para que ésta sea fiable y trazable, es necesario que los profesionales implicados en sus distintas etapas (conservación, transporte, distribución y administración), tengan una formación adecuada sobre la termolabilidad y sensibilidad química de los productos que manipulan.
» Importancia de la cadena de frío
La cadena de frío supone el proceso logístico para la conservación de compuestos biológicos, desde el laboratorio que los produce hasta el usuario, que incluye las fases de recepción, almacenamiento, distribución y transporte, de manera óptima y eficiente, asegurando la preservación de sus características originales. Por lo tanto, es un conjunto de normas y procedimientos escritos, surgidos del análisis y experimentación, que aseguran el correcto almacenamiento y distribución de vacunas a los servicios de salud desde el nivel nacional hasta el nivel regional. La cadena de frío está interconectada con equipos de refrigeración como los Thermolabil® frigoríficos de laboratorio que permiten conservar las vacunas a las temperaturas recomendadas para mantener su efectividad. Nunca debe alterarse porque los principios activos de las vacunas perderían su efecto en el organismo. Un aumento o descenso no controlado de temperatura eliminaría la actividad metabólica de las vacunas, pudiendo provocar efectos indeseables en la población.
Pero, ¿a qué es debida esa relevancia en el mantenimiento estable de la temperatura? Primeramente, hay que saber que las vacunas se consideran medicamentos sensibles a cambios térmicos que, por lo tanto, se deben mantener bajo unas condiciones de estabilidad dentro de la cadena de frío para garantizar su eficacia protectora. Estos medicamentos deben ser transportados y conservados siguiendo unos estrictos protocolos hasta que se apliquen en las personas. Dependiendo del tipo y naturaleza de la vacuna existen dos rangos generales de temperaturas para el almacenamiento de las mismas. Por un lado, vacunas que son sensibles al congelamiento y que deben almacenarse a temperaturas entre 2° y 8 °C, siguiendo unas medidas específicas. Y, por otro lado, vacunas producidas con sepas víricas que deben almacenarse a temperaturas entre -15 y -25 °C.
» ¿Qué pueden hacer los usuarios, las farmacias y los centros de salud para mantener la cadena de frío?
TRANSPORTE FUERA DE CASA
Si la distancia desde la farmacia hasta el centro de vacunaciones lleva menos de una hora de trayecto, se podría transportar en cualquier bolsa sin romper la cadena de frío. En caso de que llevase más tiempo el transporte de medicamentos, se debería utilizar una nevera isotérmica con un acumulador de frío, evitando el contacto de éste con la vacuna, separándola con algún plástico para que no se congele.
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CONSERVACIÓN EN CASA
Si la llevo a casa, se debe conservar inmediatamente en el frigorífico para que no sufra cambios térmicos bruscos. Se recomienda colocarla en un estante central del frigorífico, nunca en la puerta (porque es un punto muy frío que sufre muchos cambios de temperatura al abrir y cerrar la puerta) ni en la parte de atrás del frigorífico (podría congelarse). La temperatura en el interior del frigorífico debe estar siempre entre 2º y 8 ºC.
Además, se debe conservar en un lugar alejado de la luz, sin extraerla de su caja para que no se deteriore por la radiación lumínica. Finalmente, comprobar que la vacuna no sobrepasa la fecha límite de caducidad, porque esto supondría que ha rebasado el tiempo de vida útil del medicamento, perdiendo su efecto o provocando reacciones indeseadas en nuestro organismo.
EQUIPAMIENTO DE FARMACIA Y LABORATORIO
En los frigoríficos de farmacia para la conservación de vacunas de los centros de salud de atención primaria y en las oficinas de farmacia, se deberían registrar los siguientes datos: temperatura que marca el termómetro de máximas y mínimas, ubicación de las cajas de las vacunas en su interior, evitar la presencia de viales caducados, existencia de acumuladores de frío para garantizar la temperatura óptima del frigorífico, constatar que no haya presencia de alimentos o bebidas.
Además, se debería registrar información sobre la existencia de averías en el frigorífico o cortes en el suministro eléctrico en el punto de vacunación.
Existe otro tipo de termómetros calibrados de máxima y mínima, que disponen de memoria y programa informático como el Termómetro Escort iMini plus pdf que pueden ser programados para registrar de forma automatizada las temperaturas del frigorífico varias veces al día, incluso cada hora o por la noche o festivos cuando la farmacia está cerrada y al disponer de memoria guardan toda esa información para luego pueda ser descargada en un archivo pdf que permite llevar los registros por semanas, meses y años de forma fácil, cómoda y precisa, permitiendo obtener inclusive datos complementarios como promedios y gráficos de la evolución de los registros de temperaturas.
» Vacuna COVID-19, Pfizer y la cadena de frío
La vacuna BNT162b2, basada en tecnología de ARN mensajero, está siendo desarrollada conjuntamente por Pfizer y BionNTech. Ambas fueron las primeras compañías farmacéuticas en presentar datos acerca de la eficacia de la vacuna necesarios para su distribución. Pero ¿qué diferencias hay entre eficacia, efectividad y eficiencia en términos de una vacuna? La eficacia se refiere a los resultados en los ensayos preclínicos (in vitro e in vivo en animales modelo) y en los ensayos clínicos (fases I, II y III; preclínica). La efectividad se refiere a los resultados en la población destino (fase 4; clínica). Y, por último, la eficiencia se refiere a la relación entre efectividad y coste, siendo lo más eficiente en términos económicos. Pues para que ésta vacuna experimental mantuviera su efectividad necesita una cadena de frío de aproximadamente menos ochenta grados Celsius de temperatura.
Se conoce que cuanto más baja sea la temperatura de conservación, más compleja y costosa es la distribución de la vacuna. Lo ideal sería que el fármaco se conservara en la nevera de farmacia a temperaturas de 2º a 8 ºC. De no ser posible, harían falta congeladores de laboratorio, con temperaturas hasta -20 ºC,y, lo más extremo y difícil de lograr es la ultracongelación, con temperaturas hasta -80 ºC, que son las que requiere la vacuna de Pfizer. La causante de tan baja temperatura es la enzima ARNasa, presente en multitud de bacterias y que favorecen la degradación del ARN, el ácido nucleico en el que se basa la vacuna de Pfizer y BioNTech. Como su degradación es muy rápida, la solución es bajar la temperatura de conservación para ralentizar las reacciones químicas.
Y aquí queda patente el gran reto de logística: producir y distribuir globalmente miles de millones de dosis de la vacuna lo más rápidamente posible. El gran esfuerzo al que se enfrentan las empresas es el de transportar las vacunas manteniendo la cadena del frío a temperaturas de conservación entre –70 y -80 ºC. Una misión titánica en la que habrá que invertir muchísimo dinero y que requerirá de la participación de muchos intervinientes en dicho proceso.
» Decálogo de la cadena de frío
(Extraído y adaptado de la AEP)
» Fuentes consultadas
Batalla J, Fernández-Lara N, Urbiztondo L. Cadena de frío y logística de los programas de inmunización. En: Salleras Sanmartí LI. Vacunaciones Preventivas. Principios y Aplicaciones, 2.ªed. Barcelona: Masson; 2003. págs. 681-733
Ortega P, Astasio P. Problemática de la ruptura de la cadena del frío: congelación y14.calentamiento. Pérdida del efecto vacunal. En: De Juanes JR (ed.). Actualización en vacunas 2005. Madrid: Marco Gráfico; 2005. págs. 83-90
Alcántara González MA, Álvarez García F. Transporte, conservación y almacenamiento de las vacunas. En: Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP). Vacunas en Pediatría. Manual de la AEP 2012, 5.ª ed. Madrid: Exlibris ediciones SL; 2012. págs. 23-40.
Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP) actualizado en febrero 2020
